SYNVISC ONE HYLAN G-F 20 1 SIRINGA 6ml


Marchio: Sanofi


Codice Min. 912953179


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SYNVISC ONE H Y L A N   G - F   2 0

Hylan G-F 20 è disponibile come

• Synvisc-One, siringa preriempita 6 ml

Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

CARATTERISTICHE
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un 'elasticità (storage modulus G ') a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L 'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.

INDICAZIONI E USO
Hylan G-F 20
• ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
• apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
• è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia.
• raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc-One è indicato solo per l’uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.

CONTROINDICAZIONI
• Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.

AVVERTENZE
• Non iniettare per via endovascolare.
• Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
• Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

PRECAUZIONI
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.
• Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
• Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
• Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.

EFFETTI INDESIDERATI
• Effetti indesiderati che possono interessare l’articolazione nella quale è stata praticata l’iniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell’articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell’articolazione, sono stati riportati in seguito all’iniezione intra-articolare di Synvisc-One. L’analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.
• Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l’impiego clinico Synvisc.
• Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema.
• Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.

CONTENUTO PER ml (hylan G-F 20)
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.
 

 

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